La nuova norma IEC 62353 (CEI 62 – 148), richiede che la valutazione della sicurezza dell’apparecchio Elettromedicale sia effettuata da persone che:
- abbiano un’adeguata esperienza nelle attività elettriche ed elettroniche
- abbiano seguito corsi di aggiornamento periodico sulle normative particolari che regolano le varie tipologie di apparecchi elettromedicali
- conoscano la normativa che va ad applicare.
INTERVALLO TRA LE PROVE
II FABBRICANTE degli APPARECCHI EM /dei SISTEMI EM deve definire per le PROVE periodiche,
l’intervalIo ed il livello delle prove ed indicarli nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA. Nel definire
l’intervallo tra le prove, il FABBRICANTE deve tenere in considerazione quanto segue:
– il livello di rischio dell’apparecchio,
— la sua frequenza di utilizzo,
— l’ambiente di funzionamento,
— il modo di funzionamento (ad esempio stazionario, mobile, di emergenza), e
— la frequenza con cui si verificano i guasti nei dispositivi.
In mancanza di informazioni nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA sugli intervalli tra le PROVE
periodiche (ad esempio nel caso di apparecchi meno recenti), questo intervallo deve essere
definito, caso per caso, da una persona competente. Nel definire il livello di rischio, i fattori e
le raccomandazioni sopra indicati forniti dal FABBRICANTE devono essere tenuti in
considerazione, ed il corrispondente intervallo tra le prove deve essere impostato per una
durata da 6 mesi a 36 mesi. Per gli apparecchi che seguono, l’intervallo non dovrebbe
superare i 24 mesi.
a) APPARECCHI EM / SISTEMI EM per:
1) la generazione e l’applicazione di energia elettrica per influenzare direttamente le
funzioni di risposta dei nervi e/0 dei muscoli, l’attivita del cuore, defibrillatori compresi;
2) la misura delle grandezze elettriche cardio-vascolari, tramite sonde di misura a
funzionamento elettrico, inserite in vasi sanguigni 0 appoggiate su vasi sanguigni;
3) la generazione e l’applicazione di qualsiasi tipo di energia per la coagulazione diretta,
la distruzione di tessuti 0 la riduzione di sedimento nel corpo;
4) l’introduzione diretta di sostanze e liquidi nel circolo sanguigno, con la possibilita di
aumento della pressione, in cui tali sostanze e liquidi possono anche subire un
trattamento, o in modo particolare essere considerate alla stregua di sostanze e liquidi
corporei, nel caso in cui la loro introduzione sia direttamente collegata alla funzione di
raccolta;
5) la ventilazione artificiale con 0 senza anestesia;
6) la diagnosi per mezzo della rappresentazione di immagini ottenute per risonanza
magnetica;
7) la terapia in camere iperbariche;
8) la terapia ipotermica 0 ipertermica;
b) le incubatrici neonatali; e
c) le componenti attive esterne degli impianti attivi, che non siano oggetto di un uso
continuativo da parte del paziente.
VERIFICHE STRUMENTI DI LABORATORIO
- Secondo il D.Lgs. 81/08 (Testo unico sulla sicurezza sul lavoro) gli strumenti di laboratorio sono strumenti di lavoro e di conseguenza il datore di lavoro è obbligato a definire e programmare le verifiche periodiche di sicurezza sugli strumenti di laboratorio.
- La norma CEI 66-5 / CEI EN 61010-1 (Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio – Parte 1:Prescrizioni generali) stabilisce le modalità delle verifiche periodiche da effettuare sugli strumenti da laboratorio al fine di garantire la massima sicurezza per l’operatore.
- Per l’intervallo di periodicità delle verifiche si segue quanto descritto dalla norma CEI 62-122, seguendo dunque gli obblighi relativi alle verifiche di sicurezza più generici, ovvero almeno ogni due anni.
- Si fa inoltre obbligo di ulteriori verifiche straordinarie in caso di intervento di riparazione dello strumento o di modifica di una sua parte.
D.lgs. 9 aprile 2008, n. 81
Testo coordinato con il D.Lgs. 3 agosto 2009, n. 106
Articolo 69 – Definizioni
1. Agli effetti delle disposizioni di cui al presente Titolo si intende per:
a) attrezzatura di lavoro: qualsiasi macchina, apparecchio, utensile o impianto, inteso come il complesso di
macchine, attrezzature e componenti necessari all’attuazione di un processo produttivo, destinato ad essere
usato durante il lavoro;
Articolo 70 – Requisiti di sicurezza
1. Salvo quanto previsto al comma 2, le attrezzature di lavoro messe a disposizione dei lavoratori devono essere
conformi alle specifiche disposizioni legislative e regolamentari di recepimento delle Direttive comunitarie di
prodotto.
SANZIONI
Sanzioni a carico del datore di lavoro e del dirigente
• Art. 70, co. 1: arresto da tre a sei mesi o ammenda da 2.740,00 a 7.014,40 euro [Art. 87, co. 2, lett. a)]
NORMA CEI 64-8; V2 SEZIONE 710 – LOCALI MEDICI DI GRUPPO 1 e 2
710 Locali ad uso medico
710.2 Definizioni
710.2.1 Locale ad uso medico
Locale destinato a scopi diagnostici, terapeutici, chirurgici, di sorveglianza o di riabilitazione dei
pazienti (inclusi i trattamenti estetici).
710.2.5 Gruppo 0
Locale ad uso medico nel quale non si utilizzano apparecchi elettromedicali con parti applicate.
710.2.6 Gruppo 1
Locale ad uso medico nel quale le parti applicate sono destinate ad essere utilizzate nel modo
seguente:
• esternamente;
• invasivamente entro qualsiasi parte del corpo, ad eccezione della zona cardiaca.
710.2.7 Gruppo 2
Locale ad uso medico nel quale le parti applicate sono destinate ad essere utilizzate in applicazioni
quali interventi intracardiaci, operazioni chirurgiche, o il paziente è sottoposto a trattamenti vitali
dove la mancanza dell’alimentazione può comportare pericolo per la vita.
NOTA Un intervento intracardiaco è un intervento in cui un conduttore elettrico è posto entro la zona cardiaca di un
paziente o è probabile che entri in contatto con il cuore, mentre tale conduttore è accessibile all’esterno del corpo
del paziente. A questo riguardo si considerano conduttori elettrici i fili isolati, quali gli elettrodi di un pacemaker o gli elettrodi di un ECG, od i cateteri riempiti di fluidi conduttori.
710.62 Verifiche periodiche
Devono essere effettuate le seguenti verifiche periodiche nei seguenti intervalli di tempo indicati:
a) prova funzionale dei dispositivi di controllo deII’isoIamento: un anno;
b) controllo, mediante esame a vista, delle tarature dei dispositivi di protezione regolabili: un
anno;
c) verifica del collegamento equipotenziale supplementare (locali gruppo 1 e 2): due anni;
d) prova funzionale dell’alimentazione dei servizi di sicurezza con motori a combustione:
– prova a vuoto: un mese;
— prova a carico per almeno 30 min: quattro mesi;
e) prova funzionale dell’alimentazione dei servizi di sicurezza a batteria secondo Ie istruzioni
del costruttore: sei mesi;
f) prova delI’intervento, con /dn, degli interruttori differenziali: un anno.
Tabella B1 – Esempi di classificazione dei locali ad uso medico
Locali ad uso medico Gruppo
1 Sala per massaggi 0 – 1
2 Camere di degenza 1
3 Sala parto 1
4 Sala ECG, EEG, EHG, EMG 1
5 Sala per endoscopie 1
6 Ambulatori 0 – 1
7 Sala per urologia 1
8 Sala per diagnostica radiologica e per radioterapie 1
9 Sala per idroterapia 1
10 Sala per fisioterapia 1
11 Sala per anestesia 2
12 Sala per chirurgia 2
13 Sala di preparazione alle operazioni 1 – 2
14 Sala per ingessature chirurgiche 1 – 2
15 Sala di risveglio postoperatorio 1 – 2
16 Sala per applicazioni di cateteri cardiaci 2
17 Sala per cure intensive 2
18 Sala per esami angiografici ed emodinamici 2
19 Sala per emodialisi 1
20 Sala per risonanza magnetica (MRI) 1
21 Sala per medicina nucleare 1
22 Sala prematuri 2
VERIFICHE IMPIANTI ELETTRICI
Art. 86 D. Lgs. 81/08
- Ferme restando le disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica 22 ottobre 2001, n. 462, il datore di lavoro provvede affinchè gli impianti elettrici e gli impianti di protezione dai fulmini, siano periodicamente sottoposti a controllo secondo le indicazioni delle norme di buona tecnica e la normativa vigente per verificarne lo stato di conservazione e di efficienza ai fini della sicurezza.
- Con decreto del Ministro del lavoro e della previdenza sociale e del Ministro della salute vengono stabilite, sulla base delle disposizioni vigenti, le modalita’ ed i criteri per l’effettuazione delle verifiche di cui al comma 1.
- L’esito dei controlli di cui al comma 1 deve essere verbalizzato e tenuto a disposizione dell’autorita’ di vigilanza.
SANZIONI
Le sanzioni sulla sicurezza sul lavoro sono previste nel caso in cui il datore di lavoro e gli altri soggetti indicati come responsabili della sicurezza dei lavoratori non rispettino quanto stabilisce il Decreto Legislativo 81/08
Art. 87.
Sanzioni a carico del datore di lavoro
Il datore di lavoro e il dirigente sono puniti con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 500 a euro 1.800 per la violazione:
dell’articolo 86, commi 1 e 3.
MANUTENZIONE IMPIANTI ELETTRICI
art. 8 comma 2 dm 37/08
2. Il proprietario dell’impianto adotta le misure necessarie per conservarne le caratteristiche di sicurezza previste dalla norma vigente in materia, tenendo conto delle istruzioni per l’uso e la manutenzione predisposte dall’ impresa installatrice dell’impianto e dai fabbricanti delle apparecchiature installate. Resta ferma la responsabilità delle aziende fornitrici o distributrici, per le parti dell’impianto e delle relative componenti tecniche da loro installate o gestite.
art. 10 comma 1 dm 37/08
1. La manutenzione ordinaria degli impianti di cui all’articolo 1 non comporta la redazione del progetto ne’ il rilascio dell’attestazione di collaudo, ne’ l’osservanza dell’obbligo di cui all’ articolo 8, comma 1, fatto salvo il disposto del successivo comma 3.
SANZIONI
art. 15 comma 1 e comma 2 dm 37/08
1. Alle violazioni degli obblighi derivanti dell’articolo 7 del presente decreto si applicano le sanzioni amministrative da euro 100,00 ad euro 1.000,00 con riferimento all’entita’ e complessita’ dell’impianto, al grado di pericolosita’ ed alle altre circostanze obiettive e soggettive della violazione.
2. Alle violazioni degli altri obblighi derivanti dal presente decreto si applicano le sanzioni amministrative da euro 1.000,00 ad euro 10.000,00 con riferimento all’entita’e complessita’ dell’impianto, al grado di pericolosita’ ed alle altre circostanze obiettive e soggettive della violazione.